ISO 13485:2016 的新要求

在部份市场，如欧盟，加拿大，日本，医疗器材制造商必须执行 ISO13485 品质管理系统，并获得该品质管理系统证书。该标准最新版本 ISO 13485:2016 的编制以 ISO 9001:2008 为基础，并包含了医疗器材产业管制要求。在上一版本之后2016年03月01日发行的第三版纳入了12年以来的技术进程和全球管制的变化。鉴于上述原因，医疗器材产业制造商及服务。提供者面临着要求的变化和扩展以下对主要变化进行了总结：

1.　以风险为基础的品质管理系统方法（第4条）

在最新版本的标准中，使用风险为基础的方法控制品质管理系统中的流程不再仅限于产品实现阶段，相反，这项以风险为基础的方法已开始应用于品质管理系统中的所有流程，如文件控制，外包流程，投诉管理等等。品质管理系统中所有类型的电脑软体的验证现在延伸至产品实现以外的软体应用，包括文件控制，投诉管理等领域。新标准阐述了更多关于设备主记录的详细资讯，并且给出了强制文件示例。

2.　理清管理责任（第5条）

虽然 ISO13485:2003 已经纳入了品质管理系统筹画及实施的相关要求并且包含了常规管理审查条款以确保品质管理系统的有效性。但是，ISO 13485:2003 的措辞为个人对相关要求的解读留有相对而言，ISO 13485:2016 要求对各组织在管制要求范围内扮演的“角色”进行定义（如，代表，进口商，制造商等等）并且要求采用风险为基础的方法此，新的标准详细阐述了品质管理系统有效性的常规管理审查的输入及输出，由此限制解读的空间。管理代表现在还负有在组织雇员中提高管制要求重要性意识的责任。

3.　与人力资源及无菌制品相关的资源管理（第6条）

新标准中针对会影响产品品质的员工要求更关注雇员的“能力”，该能力以教育背景，培训，能力及经验为基础。分条款“工作环境”的范围被扩大，将“污染控制”包含入内，并包括了无菌过程的有效性要求，包括无菌屏障系统。

4.　以风险为基础的方法之产品实现（第7条）

这是本标准最全面的一项条款。该条款规定了所有产品实现流程的要求及以风险为基础的要求实施方法，流程包括产品实现计画，客户相关流程，设计及开发，采购，生产及服务提供，监控及测试设备的控制。新版本还包括了监控及测试设备中使用的软体的验证。设计及开发流程中包含了“可用性”方面的内容。今后设计验证及设计确效中选择样本尺寸的理由须被提供及文件化。

现在的标准设立了独立的分条款分别对设计开发成果转化为生产（设计转化）及设计历史文件（DHF）的内容进行规定。

5.　已定义的测量，分析及改良的流程（第8条）

该条款阐述了制造商回馈系统的相关要求。制造商必须规定记录及评估生产及后生产资料的流程，并定义将该类资料运用到风险管理流程的相关流程。

针对向管制机构递送通知方面，该标准增加了独立分条款并且进一步要求通知需包括不利事件报告。关于不一致产品的控制，该标准对更正及对发货前后认定的不一致品的更正行为进行了区分。

6.　对制造商而言，哪些方面简化了，哪些方面变复杂了？

鉴于要求的结构得到了改善，要求的阐述更为细化，对要求的总体理解变得更为简单，这对制造商及公告机构的审查员均有利。

ISO 13485：2016的修订条款与美国FDA品质体系条例关于医疗器材的部分（21CER第820部分）保持一致。鉴于此，新标准不会对已经在美国获得注册并且受FDA常规管制审查的制造商造成重大挑战。与FDA要求的一致性使制造商更为便利。

对在其他市场（如欧盟）分销产品的制造商，新标准带来的挑战也是可掌控的。欧盟一致性评估程序是以医疗器材的“安全及有效性”原则为基础制定的，而新的 ISO 13485:2016 并未对相同要求做出变更。另外，虽然新标准加入了更多关于品质管理系统的详细说明，相同要求在此之前 ISO 13485:2003 标准的规定下实际也是必须满足的。EN ISO 13485:2016 附件ZZ将再一次表明该标准直接将欧盟指令的所有要求包含其中，但要求的实现还必须通过制造商的品质管理系统。

有趣的是，ISO 13485:2016 的范围清楚地提到了产品生命周期各阶段所涉及的组织，包括产品及服务的提供商。组织的“角色”，包括制造商，授权代表，进口商及分销商。

那些医疗器材产品中品质管理系统只基于 ISO 13485:2003 标准的供应商或服务提供者或没有任何品质管理系统在录的供应商及服务提供者（如授权代表）可能会发现新标准的引入更可能是形成了一种挑战。对于该类群体而言，新标准的变更，尤其是品质管理系统中所有流程都应采用的以风险为基础的方法及对电脑软体的应用进行验证要求需要有更高的贯彻执行能力。

品质管理系统以 ISO 13485:2016 及 ISO 9001:2015 标准为基础的组织还面临着另一考验。ISO 13485:2016 标准未以新版ISO 9001:2015 的“高阶架构”为基础，该架构由10项条款构成；而 ISO 13485:2016 标准依然为8项条款架构。鉴于此，两项标准在结构及相关条款的数量方面不再一致。ISO13485:2016 及 ISO9001:2015 标准的要求方面的不同，尤其是在品质管理系统的管理及改善方面的要求的不同比两标准之前版本间的差异要更大。鉴于此，以这两项标准建立的管理体系涉及范围将更广泛，复杂并且难以维持。

7.　医疗器材制造商应如何针对新的 ISO 13485:2016 做好准备？是否能组织能从新标准中获得好处？

ISO 13485:2003 到 ISO 13485:2016 之间将有3年的转换期。现在还不确定 EN ISO 13485：2016 标准出版和协调化的具体时间。鉴于此，我们推荐所有受变更影响的组织采用必要措施，尽量调整其品质管理系统以满足 ISO 13485:2016 的要求。ISO 13485:2016 附件A对两版本间的差异进行了解，起到一定的帮助作用。对现有品质管理系统的分析及其后续改良将是品质管理系统有效性的目标，而对 ISO 13485:2016 标准的采用将起到有利作用。